Entdecken Sie die neuesten Entwicklungen bei Kryoablation-Systemen für die Herzchirurgie und deren innovative Anwendungen zur Behandlung von Vorhofflimmern. Erfahren Sie mehr über die Vorteile und Markttrends.
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Entdecken Sie die neuesten Entwicklungen bei Kryoablation-Systemen für die Herzchirurgie und deren innovative Anwendungen zur Behandlung von Vorhofflimmern. Erfahren Sie mehr über die Vorteile und Markttrends.
Kürzlich hat das Zentrum für Medizinproduktebewertung der Nationalen Medizinprodukteverwaltung (NMPA) die öffentliche Bekanntmachung über die Überprüfungsergebnisse von Anträgen auf Sonderprüfung innovativer Medizinprodukte (2024 Nr. 5) aktualisiert. Diese Bekanntmachung umfasst das Herzchirurgie-Kryoablation-System von Hejeya (Beijing) Medical Device Co., Ltd. Detaillierte Informationen zu diesem Produkt wurden jedoch noch nicht veröffentlicht.
Seit seiner Gründung konzentriert sich das Unternehmen umfassend auf minimalinvasive Onkologie und Kryomedizin. Neben der Entwicklung seines Kernprodukts „Kangbo Knife“ hat Hejeya auch neue Bereiche horizontal erkundet. Dazu gehören das chirurgische Kryoablation-System für Vorhofflimmern und internistische Ablationssysteme, die sich auf die Entwicklung von Herzablation-Produkten und den Aufbau einer kryogenen Plattform konzentrieren.
„Vorhofflimmern ist eine weit verbreitete Erkrankung unter den Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Derzeit gibt es keine besonders effektiven Behandlungsmethoden. Kryoablationstechnologie hat laut verschiedenen nationalen und internationalen Studien vielversprechende Anwendungen bei der Behandlung von Vorhofflimmern gezeigt. Deshalb haben wir einige F&E-Pläne dafür formuliert“, erklärte der Präsident von Hejeya, Luo Fuliang. „Darüber hinaus hat sich die Kryolipolyse im Ausland als sehr gute Technik erwiesen, und wir sehen auch in diesem Bereich Potenzial. Aus technischer Sicht stellt sie für uns keine großen Herausforderungen dar, was sie zu einer potenziellen zukünftigen Entwicklungsrichtung macht.“
Die Kryoablation ist ein Verfahren, bei dem extrem kalte Agenzien verwendet werden, um abnormale Zellen oder erkranktes Gewebe zu zerstören. Diese Technik wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten und Herzrhythmusstörungen eingesetzt. Während der Kryoablation wird ein kryogener Wirkstoff wie flüssiger Stickstoff, Argongas, Distickstoffoxid oder Kohlendioxid in die Ablationsnadel eingeführt. Dieser Wirkstoff erzeugt niedrige Temperaturen an der Behandlungsstelle und friert das erkrankte Gewebe ein.
Die Kryoablation bei Vorhofflimmern (AF) ist ein minimalinvasives interventionelles Verfahren, das zur breiteren Kategorie der interventionellen Kryotherapie-Techniken gehört. Es ist einer der drei wichtigsten technologischen Ansätze für die AF-Ablation. Die AF-Kryoablation kombiniert Kryoablationstechnologie mit Kathetertechnologie, um abnormales Herzgewebe schnell einzufrieren. Dieser Prozess senkt die Temperatur des Zielgewebes schnell ab, zerstört abnormale Gewebezellen und erreicht somit das Behandlungsziel bei Vorhofflimmern. Die AF-Kryoablation ist eine neuartige Technik zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, die nach der Einführung der Hochfrequenzablation für AF entwickelt wurde.
▲Grundkomponenten eines Kryoablation-Systems
Im Vergleich zur traditionellen thermischen Ablation verursacht die Kryoablationstechnologie weniger Traumata, ist einfach und bequem zu bedienen und hat klare Ablationsgrenzen, die es den Ärzten erleichtern, das Ausmaß der Ablation zu bestimmen, was die Sicherheit erheblich verbessert. Darüber hinaus ist die postoperative Komplikationsrate gering, ohne dass signifikante schwere Komplikationen beobachtet wurden. Die Patienten können sich nach der Operation in kurzer Zeit erholen, und im Vergleich zu anderen Technologien hat die Kryoablation relativ herausragende Erholungseffekte. Das Verfahren ist weniger schmerzhaft und kann unter lokaler Betäubung durchgeführt werden.
▲Hochfrequenz
▲Ablation, Kryoablation
Die Kryoballon-Katheterablation ist derzeit eine innovative Technologie zur Behandlung von Vorhofflimmern, die hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit bietet. Sie erreicht ihren therapeutischen Effekt durch die Nekrose von Zielmyokardzellen durch niedrige Temperaturen, die durch kryogene Energie erzeugt werden. Durch die Verwendung der Kryoballon-Ablationstechnologie werden die elektrischen Signale aus den Lungenvenen, die den normalen Rhythmus des Herzens stören, blockiert, wodurch Vorhofflimmern behandelt wird. Allerdings hat die Kryoablation auch ihre Nachteile. Im Vergleich zur Mikrowellenablation dauert die Kryoablation länger und ist teurer als thermische Ablationsgeräte. Die Verbreitung und Zugänglichkeit von Kryoablation-Geräten ist ebenfalls geringer.
Vorhofflimmern (AF), auch bekannt als Vorhofflattern, ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck und koronare Herzkrankheit können zu AF führen. Mit zunehmendem Alter und der Häufigkeit chronischer Erkrankungen steigt die Zahl der AF-Patienten, allein in China gibt es etwa 20 Millionen Fälle. AF reduziert nicht nur die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten, sondern erhöht auch das Risiko schwerwiegender Erkrankungen wie Schlaganfall und Herzversagen, was eine erhebliche Bedrohung für das menschliche Leben darstellt. Eine Behandlung ist notwendig, und es gibt ein erhebliches Marktpotenzial für die Kryoballon-Katheterablation im AF-Markt.
Derzeit dominiert in Chinas AF-Ablationsmarkt die Hochfrequenzablation (RF) mit einem Marktanteil von 88% im Jahr 2022 aufgrund ihrer ausgereiften Technologie und nachgewiesenen Wirksamkeit. Die RF-Ablation nutzt thermische Effekte, um abnormales Herzgewebe zu dehydrieren und zu nekrotisieren, um therapeutische Ziele zu erreichen. Allerdings können RF-Ablationsverfahren aufgrund der hohen Temperaturen für die Patienten schmerzhaft sein. Die Kryoballon-Katheterablation als neue Technologie zur AF-Behandlung nutzt schnelle Gefriertechniken, was zu weniger Beschwerden für die Patienten, kürzeren Operationszeiten und weniger Komplikationen führt. Dies übt einen Wettbewerbsdruck auf den RF-Ablationsmarkt aus.
Laut dem „2023-2028 China AF Cryoballoon Catheter Ablation Market In-depth Research and Development Prospects Forecast Report“ des New Horizons Industry Research Center machte die Kryoballon-Katheterablation im Jahr 2016 nur 7% der AF-Ablationsverfahren in China aus, aber bis 2022 stieg dieser Anteil auf 12%. Es wird prognostiziert, dass er bis 2028 auf 25% steigen wird. Im Jahr 2022 wurden in China 150.000 AF-Ablationsverfahren durchgeführt, wobei die Kryoballonablation 18.000 ausmachte. Es wird geschätzt, dass die Zahl der Kryoballon-Katheterablationen für AF in China bis 2028 etwa 148.000 erreichen wird.
Medtronic war der erste globale Hersteller, der Kryoballon-Ablationsgeräte für Vorhofflimmern (AF) einführte und 2010 das Arctic Front Kryoballon-AF-Ablationssystem auf den Markt brachte, das derzeit in China vertrieben wird. Medtronic hält eine dominante Position im chinesischen Markt für AF-Kryoballon-Ablation. Inländische Unternehmen wie Koncen Bioengineering, MicroPort EP, AtriCure und CardioFocus erweitern ebenfalls ihre Präsenz im AF-Kryoballon-Ablationsmarkt.
Im Juni 2021 erweiterte die FDA ihre Zulassung für Medtronics Arctic Front-Serie von Kryoballonkathetern zur Behandlung von rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AFib).
Im Februar 2022 erhielt Medtronic die FDA-Zulassung für seine Freezor- und Freezor Xtra-Kryoballonkatheter für die Herz-Kryoablation.
Im August 2023 erhielt Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd. (688351.SH) die NMPA-Zulassung für seinen selbst entwickelten IceMagic®-Ballon-Kryoballonkatheter und das IceMagic®-Kryoablation-Gerät und wurde damit die ersten inländisch zugelassenen Kryoballonablation-Produkte zur AF-Behandlung in China, wodurch eine inländische Lücke geschlossen wurde.
Neben dem Wettbewerb mit der RF-Ablationstechnologie zur AF-Behandlung steht die Kryoballonablation auch im Wettbewerb mit der nächsten Generation von AF-Ablationstechnologien – der gepulsten Feldablation (PFA) für AF. PFA bietet höhere Präzision und niedrigere Komplikationsraten, was sie zu einer zukünftigen Richtung für AF-Ablationstechnologien macht. In Zukunft wird die AF-Kryoballonablation-Branche aufgrund dieser Faktoren zunehmendem Wettbewerbsdruck ausgesetzt sein.
