Entdecken Sie innovative Lösungen wie DKutting™ und UltraScore™ für die Behandlung von Arterienerkrankungen. Optimieren Sie Patientenergebnisse mit modernsten Interventionstechnologien.
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Entdecken Sie innovative Lösungen wie DKutting™ und UltraScore™ für die Behandlung von Arterienerkrankungen. Optimieren Sie Patientenergebnisse mit modernsten Interventionstechnologien.
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) bezieht sich auf Gefäßläsionen außerhalb der Koronararterien und intrakraniellen Gefäße, einschließlich der Arterien der oberen Gliedmaßen, der viszeralen Arterien, der Arterien der unteren Gliedmaßen, der Seitenäste des Aortenbogens und der Aorta. Ihr pathologischer Mechanismus beinhaltet hauptsächlich arterielle Stenosen aufgrund von Arteriosklerose. Weltweit leiden über 200 Millionen Menschen an unterschiedlich schweren Formen der PAVK.
Häufige Behandlungen für die PAVK umfassen medikamentöse Therapie, chirurgische Behandlung und endovaskuläre Behandlung. Die endovaskuläre Behandlung kann weiter unterteilt werden in Ballonangioplastie, auch bekannt als perkutane transluminale Angioplastie (PTA), Stentimplantation (unbeschichtete Metallstents und medikamentenbeschichtete Stents), Plaqueentfernung, medikamentenbeschichtete Ballons (DCB) usw. Die Wahl der Behandlungsmodalität erfolgt durch den Arzt basierend auf dem Zustand des Patienten. Die Ballonangioplastie ist eine interventionelle Behandlungsmethode, bei der ein Ballonkatheter entlang einer Führungsdrahtspur zur Zielstenose in der Arterie vorgeschoben wird und die verengte Arterie durch den durch die Ballonaufblähung erzeugten Druck geweitet wird.
Der Anwendungsbereich für periphere Schneide- oder Schneideballons umfasst in der Regel die Aufweitung von Läsionen in den iliakalen Arterien, femoralen Arterien, iliofemoralen Arterien, poplitealen Arterien, infrapoplitealen Arterien und Nierenarterien sowie die Behandlung von obstruktiven Läsionen in autogenen oder prosthetischen arteriovenösen Fisteln.
Seit 1977 wird die Ballonangioplastie (auch als PTA bezeichnet) klinisch eingesetzt und spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von koronaren Gefäßerkrankungen und PAVK. Ballons können basierend auf Designmerkmalen in drei Typen unterteilt werden: konforme, halbkonforme und nicht konforme Ballons. Darüber hinaus können sie weiter in einfache Ballons und Schneideballons unterteilt werden, wobei Schneideballons normalerweise Schneideballons (mit Mikroklingen), Kerbschneideballons (mit Nylon-Kerbelementen) und Doppel-Draht-Ballons (mit metallischen Drähten) bezeichnen.
Für Läsionen mit hoher Widerstandsfähigkeit wie leichte bis mäßige Verkalkungen können Schneideballons das Reißen intramuraler Verkalkungen erleichtern und so die Aufweitungsleistung für verkalkte Läsionen verbessern. Während einfache Ballons aufgrund der unregelmäßigen Ausdehnung von Plaques zu Einrissen führen können, die zu intramuralen Hämatomen führen und das Risiko akuter Gefäßverschlüsse erhöhen, können Schneideballons dazu führen, dass Plaque-Einrisse häufiger entlang der Längsachse des Gefäßes auftreten, wodurch die Bildung von restriktiven Dissektionen reduziert wird. Schneideballons neigen dazu, sich nach der Expansion an der Oberfläche von Plaques anzulagern und so ein Abrutschen des Ballons zu vermeiden.
Ein Schneideballon umfasst einen Nitinoldraht, der spiralig um die äußere Oberfläche des Ballons gewickelt ist, und arbeitet nach einem ähnlichen Prinzip wie Doppel-Draht-Ballons, was ihn zu einer Art von Schneideballon macht.
Die FDA kategorisiert Ballons mit einer Spannungskonzentration näher an den Klingen als Schneideballons, während solche mit einer Spannungsverteilung näher an Führungsdrahten oder einfachen Ballons als Kerbschneideballons bezeichnet werden, obwohl sie die Spannungsschwellenwerte der beiden Ballontypen nicht explizit unterscheidet.
Ballonangioplastiekatheter erreichen die Reduzierung von Gefäßverengungen durch die Ausdehnung des distalen Ballons, die Kompression von Plaque innerhalb des Gefäßes und die Dehnung der Gefäßwand. Dieses Verfahren kann jedoch auch zu Komplikationen wie intramuralen Rissen und vaskulärer elastischer Rückstöße führen. Für starre Engstellen wie verkalkte Läsionen ist es oft notwendig, den Inflationsdruck des Ballons zu erhöhen, um die Schwere der Verengung zu lindern und ausreichend luminales Volumen zu erreichen.
Die Erhöhung des Inflationsdrucks kann jedoch zu einer verstärkten Dehnung der Gefäßwand führen, was die Wahrscheinlichkeit von vaskulären Verletzungs-bedingten Komplikationen (wie schweren Dissektionen und Rückstößen) erhöht. In Fällen besonders hartnäckiger und harter Läsionen kann selbst das Aufblasen des Ballons bis nahe an seinen Burst-Druck versagen, um die Plaque ausreichend zu komprimieren.
Ärzte haben entdeckt, dass das Platzieren eines zusätzlichen Begleitführungsdrahts außerhalb des Ballons dieses Problem lösen kann. Wenn der Ballon aufgeblasen wird, trifft der externe Begleitführungsdraht auf die Grenze der verengten Läsion (wie verkalkte Läsionen). Aufgrund des höheren lokalen Drucks bildet sich eine Rille. Wenn der Ballon weiter expandiert, erfährt der Boden der Rille gemäß den Prinzipien der Elastizität eine lokale Spannungskonzentration, bekannt als Spannungsfokussierungseffekt. Dies zerkleinert effektiv die verhärtete Plaque, erweitert das Gefäß und erreicht das Ziel der Reduzierung von Gefäßverengungen. Diese Methode wird als die Doppel-Draht-Technik bezeichnet.
Im Jahr 1995 berichteten Sandeep et al. über die Wirksamkeit der Verwendung einer ballongestützten Angioplastietechnik mit Führungsdraht. Bei perkutanen koronaren Angioplastieeingriffen für Typ A- oder B-Läsionen gemäß den Kriterien des American College of Cardiology/American Heart Association betrug der Balloninflationsdruck bei Verwendung der Doppel-Draht-Technik 435697,5 Pa, was zu einer endgültigen Reststenoserate von 21% führte. Ohne Verwendung der Doppel-Draht-Technik betrug der Balloninflationsdruck 678877,5 Pa, was zu einer endgültigen Reststenoserate von 29% führte. Es wurde ein signifikanter Unterschied festgestellt (P=0,001).
Die Designkonzepte von Kerbschneideballons und Doppel-Draht-Ballons stammen aus der Doppel-Draht-Technik, die hauptsächlich den Führungsdraht mit dem Ballon integriert, um eine zusammenhängende Einheit zu bilden.
Kerbschneideballons bestehen aus einem Modifikationskomponent (Führungsdraht) und einem Ballon. Der Führungsdraht, hergestellt aus Nitinol-Legierung und oberflächengeglättet, ist spiralig geformt und um die äußere Oberfläche des Ballons gewickelt, ähnlich der Struktur von Nitinol-Stents. Wenn der Ballon entleert wird, haftet der Führungsdraht an der Oberfläche des Ballons, was es dem Kerbschneideballon ermöglicht, eine ähnliche Navigierbarkeit wie ein regulärer Ballon zu haben. Sobald aufgeblasen, heften sich die spiralförmigen Führungsdrahtspiralen an die Gefäßwand und wirken wie Schrauben, um zu verhindern, dass der Ballon abrutscht.
Schneideballons bestehen aus einem nicht-konformen Ballon und längs angeordneten Mikroklingen auf der anhaftenden Oberfläche, die durch die Plaque schneiden und longitudinale Einschnitte erzeugen. Aufgrund der Kontaktfläche mit der Läsion aus rostfreien Stahlklingen üben Schneideballons lokalisierte Kräfte aus, die das Schneiden harter Läsionen erleichtern, aber auch das Risiko unbeabsichtigter Verletzungen tragen.
Doppel-Draht-Ballons bestehen aus zwei an die Oberfläche des Ballons geklebten Führungsdrahten und bieten eine einfache Struktur, ähnlich dem Platzieren zusätzlicher Führungsdraht neben einem regulären Ballon. Die Führungsdrahtspiralen können jedoch mit dem Ballon gleiten, was sie weniger sicher an der Gefäßwand macht.
Im Gegensatz dazu sind Schneideballons mit 3-4 scharfen Metallklingen längs auf der nicht-konformen Ballonoberfläche montiert, was ein gleichzeitiges Schneiden der Gefäßläsion während der Ballonaufblähung ermöglicht.
Verglichen mit konventionellen Ballons bieten Schneideballons folgende Vorteile:
- Die vier Mikroklingen auf der Ballonoberfläche können durch proliferative oder verkalkte Intima schneiden und so harte Stenosen in den Gefäßen effektiv aufweiten.
- Im Vergleich zur stumpfen und unkontrollierten Ausdehnung konventioneller Ballons können Schneideballons bei niedrigeren Drücken eine ausgewogenere und vollständigere Dilatation erreichen, was zu minimalen unregelmäßigen Einrissen der Gefäßintima, reduzierten Gefäßverletzungen, milderer entzündlicher Reaktion und einer geringeren Wahrscheinlichkeit von vaskulärer Restenose führt.
Es gibt Unterschiede im Expertenkonsens hinsichtlich der klinischen Anwendung von Kerb- oder Schneideballons bei verschiedenen peripheren Gefäßläsionen. Bei einigen Läsionen werden Kerb- oder Schneideballons als ergänzende Behandlungen (Vorbehandlung oder Läsionsvorbereitung) verwendet, während sie in bestimmten Fällen auch als alternative Behandlungsoptionen dienen können.
1. Ergänzende Behandlung (Vorbehandlung oder Läsionsvorbereitung)
Nierenarterienstenose
Im Jahr 2017 veröffentlichte die Chinesische Gesellschaft für Gefäßerkrankungen und Hypertonie der Chinesischen Medizinischen Gesellschaft den "Chinesischen Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung der Nierenarterienstenose". Für Patienten mit nicht-atherosklerotischer Nierenarterienstenose (RAS), verursacht durch große Gefäßvaskulitis, wies der Konsens darauf hin, dass erfolglose Fälle von PTA eine unmittelbare elastische Rückstöße oder Dissektion der Läsion nach Ballondilatation und die Läsion zu steif für eine ausreichende Dilatation sind, was zu unbefriedigenden Bildgebungsergebnissen führt. Bei solchen Patienten kann die selektive Stentplatzierung oder die Zugabe einer Schneideballondilatation eine der alternativen Behandlungsoptionen sein. In diesem Szenario können Schneideballons als Vorbehandlungsoption verwendet werden.
Für Patienten mit atherosklerotischer RAS empfiehlt der Konsens, dass interventionelle Behandlungsmethoden PTA und Stentplatzierung umfassen. Der Konsens empfiehlt die routinemäßige Stentplatzierung für atherosklerotische RAS, um eine zufriedenstellende vaskuläre Rekonstruktion zu erreichen und die Restenoseraten zu reduzieren. Für einen kleinen Teil von Läsionen, die nicht für die Stentplatzierung geeignet sind, kann jedoch weiterhin eine Ballonangioplastie verwendet werden. In diesem Fall können Kerb- oder Schneideballons als Vordehnungsgeräte vor der Stentplatzierung dienen. In solchen Szenarien verringert die Verwendung von Kerb- oder Schneideballons die Härte der Läsionsstelle und verringert das Auftreten von Rückstößen oder Dissektionen.
2. Läsionsbehandlung
Gefäßstenose bei arteriovenösen Fisteln
Im Jahr 2019 veröffentlichte die Arbeitsgruppe für Gefäßzugang des chinesischen Krankenhausverbands, Abteilung für Blutreinigungszentren, den "Chinesischen Expertenkonsens zum Gefäßzugang für die Hämodialyse (2. Auflage)". In Bezug auf die Behandlung von Stenosen bei autogenen arteriovenösen Fisteln empfahl der Konsens die Verwendung von Hochdruck-Ballonkathetern, Ultra-Hochdruck-Ballonkathetern und speziellen Ballonkathetern (wie Ballonkathetern mit Führungsdraht, Schneideballonkathetern, medikamentenbeschichteten Ballonkathetern und Kerbballonkathetern). Zur Behandlung von Stenosen bei arteriovenösen Fisteln können Schneideballonkatheter und spezielle Ballonkatheter mit Führungsdraht eine der klinischen Behandlungsmethoden sein.
Daten, die auf der Jahrestagung 2022 der Abteilung für Nephrologie der Chinesischen Medizinischen Gesellschaft präsentiert wurden, zeigten, dass bis Ende 2021 die Zahl der registrierten Hämodialysepatienten in China auf fast 750.000 gestiegen war, mit einer durchschnittlichen Dialysezeit von 50,9 Monaten. Mit dem kontinuierlichen Anstieg der Zahl der Hämodialysepatienten und der Verlängerung der Dialysezeit wird die wissenschaftliche Erhaltung des Hämodialysezugangs zunehmend dringlich. Einer der Schwerpunkte in der klinischen Behandlung ist der relativ kurze postoperative Offenhaltungszeitraum bei Verwendung der Hochdruckballonbehandlung.
In den letzten Jahren gab es international kontinuierliche Erkundungen und klinische Studien zur Verwendung von funktionalen Ballons (Kerb- oder Schneideballons) in Kombination mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) für die PTA-Behandlung von Dialysezugängen. Nach der Behandlung mit Kerbballons kann eine ausgezeichnete luminaler Zugewinnrate erreicht werden, was eine ausreichende vaskuläre Vorbereitung für die DCB-Behandlung bietet, während die Medikamentenbeschichtung in die Gefäßintima eindringen, die Proliferation der glatten Muskelzellen hemmen und eine längere vaskuläre Offenheit ermöglichen kann.
1. DKutting, Dissolve™ AV von DK MedTech
DK MedTech, ein High-Tech-Unternehmen, das im Jahr 2015 gegründet wurde, spezialisiert sich auf die Forschung und Entwicklung sowie Produktion von vaskulären interventionellen medizinischen Behandlungsprodukten. Mit dem Engagement für kontinuierliche Innovation und Streben nach Exzellenz und hochwertiger Fertigung zielt DK MedTech darauf ab, das komplexe derzeitige Krankheitsbild anzugehen. Die Geschäftsbereiche des Unternehmens konzentrieren sich hauptsächlich auf koronare Interventionen, periphere Interventionen und neurovaskuläre Interventionen und bieten entsprechende Lösungen. DK MedTech hat systematisch über ein Dutzend Produkttypen entwickelt und besitzt unabhängige PCT-geistige Eigentumsrechte.
(1) DKutting™
Am 21. November 2022 erhielt der DKutting™-Ballonkatheter von DK MedTech die Genehmigung zur Vermarktung durch die NMPA. Der DKutting™-Hochdruck-Schneideballon, der erste inländisch zugelassene Hochdruck-Direktionserweiterungsballon für periphere Gefäße, übernimmt ein exklusives patentiertes Design, das eine hervorragende Navigierbarkeit und gerichtete Expansionsfähigkeiten kombiniert. Dieses Produkt wird eine neue Wahl für Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen und klinische Chirurgen bringen.
DKutting™-Hochdruck-Schneideballon, von DK MedTech unabhängig entwickelt, übernimmt ein exklusives patentiertes Design und hat viele Vorteile wie gute Navigierbarkeit, gleichmäßige Expansion und hohen Berstdruck. In Bezug auf die umfassende Produktleistung kann dieses Produkt als "hexagonaler Krieger" bezeichnet werden.
(2) Vorteile von DKutting™
- DKutting™-Hochdruck-Schneideballon verwendet Schneidteile, die mit der "dreieckigen Nitinol-Spule" -Technologie hergestellt sind, mit einem gleichseitigen Dreieckquerschnitt. Die drei Schneidteile sind um 120° Winkel verteilt und fest im Ballonarbeitssegment fixiert.
- Für hochresistente enge Läsionen rutschen die Schneidteile während der Expansion nicht, und der dreieckige Querschnitt dringt effizient in die Gefäßintima ein, unterstützt von einem Nennberstdruck von 20 atm, der den erforderlichen lokalen Hochdruck für die gerichtete Expansion bereitstellt.
- Für stark verengte, gewundene Läsionen wird die No Base Bonding-Technologie verwendet, um den Außendurchmesser des Ballonpassages weiter zu reduzieren und die Vorteile der radialen Flexibilität des Spulendesigns zu nutzen, was die Navigierbarkeit des Ballons signifikant verbessert.
- Der DKutting™-Hochdruck-Schneideballon ist kompatibel mit 0,018"/0,035"-Führungsdrahtsystemen und deckt Durchmesser von 4-8 mm und Längen von 20-80 mm ab. Die Schubstange bietet drei Optionen von 50/90/130 cm, und erfüllt somit vollständig die klinischen Bedürfnisse von Arterien der unteren Gliedmaßen und Dialysezugängen.
(3) Dissolve™ AV
Dissolve AV ist ein scoring medikamentenbeschichteter Ballon, ein innovatives medizinisches Gerät, das speziell für Patienten mit arteriovenösen Fisteln entwickelt wurde und international erstmalig ist. Dieses Produkt vereint drei Eigenschaften in einem: Schneidefunktion + hoher Berstdruck + Medikamentenbeschichtung.
Dissolve AV ist ein brandneuer scoring medikamentenbeschichteter Ballon, der eine Schneidpartie verwendet, die mit einer ähnlichen "dreieckigen Nitinol-Spule" -Technologie wie DKutting hergestellt ist. Sein Querschnitt ist ein gleichseitiges Dreieck, mit drei Schneidteilen, die im Ballonarbeitssegment fest fixiert sind. Für hochresistente enge Läsionen rutschen die Schneidteile während der Expansion nicht, und der dreieckige Querschnitt dringt effizient in die Gefäßintima ein, unterstützt von einem Nennberstdruck von 20 atm, der den erforderlichen lokalen Hochdruck für die gerichtete Expansion bereitstellt.
Für stark verengte, gewundene Läsionen wird die No Base Bonding-Technologie verwendet, um den Außendurchmesser des Ballonpassages weiter zu reduzieren und die Vorteile der radialen Flexibilität des Spulendesigns zu nutzen, was die Navigierbarkeit des Ballons signifikant verbessert.
Der Hauptunterschied zwischen Dissolve AV und DKutting besteht darin, dass das Ballonarbeitssegment von Dissolve AV gleichmäßig mit einer Paclitaxel-Beschichtung mit einer Konzentration von 3µg/mm2 beschichtet ist.
Dissolve AV ist kompatibel mit 0,018"/0,035"-Führungsdrahtsystemen und deckt Durchmesser von 4/5/6/7/8 mm und Längen von 20/40/60/80 mm ab. Die Schubstange bietet drei Optionen von 50/90/130 cm.
RCT-Studien wurden vor Markteinführung abgeschlossen, und die klinischen Studienergebnisse spiegeln vollständig die folgenden Merkmale dieses Produkts wider:
- Die weltweit erste DCB-Kliniktücher ohne Vordehnung: Ein-Schritt-Betrieb, Gerätenutzung einsparen.
- Kombinierte Schneid- + Hochdruckfunktion: Höhere Expansionserfolgsquote im Vergleich zu herkömmlichen PTA-Ballons der Kontrollgruppe.
- Gleichmäßige intime Träne: Patienten erleben leichtere Schmerzen, was die intime Verletzung reduziert.
- Paclitaxel-Beschichtung: Hemmt übermäßige intime Hyperplasie und verbessert die primäre Offenheitsrate.
2. Becton, Dickinson and Company's UltraScore™, Vascutrak™
BD ist ein globales Medizintechnikunternehmen, das sich der Förderung der Weltgesundheit durch die Verbesserung von Methoden der medizinischen Entdeckung, medizinischen diagnostischen Ergebnissen und der Qualität der Versorgung widmet. BD konzentriert sich auf und unterstützt die Gesundheitsfachkräfte an vorderster Front, um den Patienten zu helfen, die klinische Behandlung zu verbessern, und unterstützt die Gesundheitsfachkräfte dabei, die klinischen Arbeitsabläufe durch die Entwicklung innovativer Technologien, Dienstleistungen und Lösungen zu verbessern.
(1) UltraScore™
UltraScore™ ist geeignet für die Erweiterung von Engstellen in peripheren Gefäßen sowie die Behandlung von stenotischen oder obstruktiven Läsionen in autogenen oder prothetischen Gefäßfisteln und das Nachbeschichten von Komponenten überzogener Stents der Arteria iliaca, peripherer vaskulärer Ballondilatationsstents und selbstexpandierender Stents. Dieses Produkt ist nicht für die Anwendung in den Koronararterien vorgesehen.
Das UltraScore-Gerät ist ein semi-konformierbarer Ballon mit zwei Schneidedrähten, die um 180° voneinander entfernt sind und einen fokussierten Druck während der Dilatation erreichen, um die Ballonexpansion zu optimieren. Darüber hinaus helfen seine undurchsichtigen Marker bei der Positionierung unter Fluoroskopie.
Am 5. März 2024 veröffentlichte Bard Peripheral Vascular offiziell den UltraScore peripheren Schneideballon-Dilatationskatheter. Als Doppeldrahtballon hat er sich mit dem Konzept der Lumenpräparation weiterentwickelt. Zusammen mit zahlreichen nachfolgenden Funktionsballons wie Schokoladenballons, Stoßwellenballons und anderen bereichert er die klinischen Optionen und gewährleistet, dass die Ballondilatation als grundlegende Technik weiterhin gedeiht.
(2) VascuTrak™
Der VascuTrak-Doppeldrahtballon trat im Jahr 2015 in den chinesischen Markt ein. Sein einzigartiges Design, das integrierte externe Drähte und einen schnellen Drahtwechsel umfasst, ermöglicht eine fokussierte Expansion entlang der Längsachse auf beiden Seiten der Gefäßwand, wodurch eine niedrige Druck-, sichere und geordnete Dilatation gewährleistet wird. Das Auftreten von peripheren Doppeldrahtballons adressiert zwei Hauptprobleme mit der traditionellen PTA-Ballon-Dilatation. Erstens unzureichende Expansion, die zu elastischem Rückstoß und restriktiver Stenose führt, und zweitens übermäßige Expansion, die zur Bildung einer flussbegrenzenden Dissektion führt.
Das Prinzip des Doppeldrahtballons (VascuTrak) besteht darin, den Druckfokussierungseffekt von Nickel-Titan-Drähten zu nutzen, die an der Ballonoberfläche befestigt sind und den Expansionsdruck auf die externen Drähte konzentrieren. Unter gleichem Druck erzeugt eine kleinere Kontaktfläche einen höheren Druck, was eine bessere Expansion bei relativ niedrigerem Druck ermöglicht. Darüber hinaus bietet der VascuTrak Längen von bis zu 300 mm, die im Vergleich zu kürzeren Ballons auch Dissektionen reduzieren können.
Aufgrund seines einzigartigen fokussierten Expansions-effekts wurde der Doppeldrahtballon hauptsächlich zur Behandlung von rezidivierenden Stenosen in autogenen arteriovenösen Fisteln eingesetzt. Klinische Evidenz zeigt, dass der Doppeldrahtballon neben der Verbesserung der Erfolgsrate der Dilatation auch die Schmerzen der Patienten signifikant reduziert und das Risiko von Gefäßverletzungen minimiert.
3. Spectranetics Corporation's AngioSculpt
Im Jahr 2017 erwarb Philips den amerikanischen Hersteller von minimalinvasiven chirurgischen medizinischen Geräten Spectranetics Corp, um seine führende Position auf dem globalen Markt für bildgeführte Therapien auszubauen und die Expansion von bildgeführten Therapiegeräten zur Behandlung von kardiovaskulären und peripheren Gefäßerkrankungen zu beschleunigen.
Spectranetics ist ein Branchenführer in der vaskulären Intervention bei koronarer und peripherer arterieller Erkrankung, wobei seine Hauptprodukte Geräte für minimalinvasive implantierbare Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) umfassen. Das Produktportfolio des Unternehmens umfasst auch Stützkatheter zur Förderung der peripheren und koronaren Arteriendeblockierung sowie retrograde Zugangs- und Drahtentfernungsgeräte zur Behandlung von peripheren Arterienverschlüssen, einschließlich chronischer totaler Okklusionen.
Der AngioSculpt XL PTA-Score-Ballonkatheter wurde speziell entwickelt, um häufig auftretende diffuse langstreckige Läsionen in den Arterien der unteren Extremitäten zu behandeln. Derzeit in Längen von 100 mm und 200 mm erhältlich, bietet er eine präzise und effektive 360°-Expansion. Die Score-Ballon-Technologie des AngioSculpt bietet eine einzigartige Kombination aus kontrollierbarer, effektiver Dilatation und vorhersehbarer Gerätesicherheit.
Während die längere Länge des AngioSculpt XL eine größere Abdeckung und Bequemlichkeit für Verfahren an den Arterien der unteren Extremitäten bietet, ist es die Score-Technologie des AngioSculpt, die ihn wirklich auszeichnet.
(1) Eigenschaften von AngioSculpt
Präzision
- Die Kantenverriegelung minimiert Verschiebungen.
- Rechteckige Schneidekanten sichern das Gerät an Ort und Stelle.
- Verringert das Risiko des Geräterutschens oder des "Wassermelonenkern"-Effekts und senkt das Risiko von Schäden am gesunden Gewebe.
Expansionskraft
- Etwa 15-25-mal die Schneidekraft.
- Entwickelt, um sich nach außen mit etwa 15-25-mal der Antriebskraft von traditionellen Ballons auszudehnen.
- Die spiraligen Nitinol-Komponenten des AngioSculpt gewährleisten eine gleichmäßige initiale Lumenexpansion.
Sicherheit
- Die nach außen gerichtete Expansionskraft ist auf niedrige Dissektionsraten ausgelegt.
- Die nach außen wirkende Kraft von der Schneidetechnologie entspricht der von traditionellen Ballons.
- Niedrige Dissektions- und minimale Perforationsraten.
- Niedrige Raten von zusätzlichen Stentimplantationen und null (0) flussbegrenzende Dissektionsraten.
(2) Hauptmerkmale von AngioSculpt XL
Nickel-Titan-Schneidelemente, angeordnet in einer spiralförmigen Struktur für konsistentes Schneiden und Sicherheit, ermöglichen eine vorhersehbare und präzise Bedienung - der einzige lange Ballon, der einzigartige AngioSculpt-Vorteile bietet:
- Ein größerer Arbeitsdruckbereich (2-20 atm) ermöglicht die Anpassung des Geräts an die Gefäßgröße.
- Die Nickel-Titan-Verstärkung ermöglicht eine hervorragende Rückzugs- und Faltfähigkeit des Ballons.
- Elektropolierte, helikale Schneidelemente schneiden Läsionen sicher.
(3) Höhepunkte der Schneidetechnologie
- Größere Längen- und Durchmesseroptionen des Ballons, um den Anforderungen von diffusen langen Läsionen in den Gefäßen der unteren Extremitäten gerecht zu werden.
- Die längere Ballonlänge verringert die Inflation und verkürzt die Verfahrenszeit.
- Sowohl die Gerätespezifikationen von 100 mm als auch von 200 mm verfügen über die einzigartige AngioSculpt-Schneidetechnologie.
- Bietet eine breitere Palette von Ballongrößenoptionen.
4. Tri-Wedge™ von BrosMed Medical
Gegründet im Jahr 2012 konzentriert sich Guangdong BrosMed Medical Technology Co., Ltd. hauptsächlich auf die Forschung und Produktion von drei Kategorien kardiovaskulärer interventionsmedizinischer Geräte, die sich um Ballons, Katheter, Führungsdraht und Zubehör drehen. Mit Sitz in Dongguan City, Provinz Guangdong, die als Provinzzentrum für vaskuläre Interventionstherapie und medizinische Gerätetechnik fungiert, verfügt BrosMed Medical über weltweit führende Technologien in den Bereichen Ballons und interventionelle Katheter sowie über eine Vielzahl von weltweit exklusiven Produkten. Die Produkte werden in über 70 Ländern und Regionen weltweit verkauft, darunter China, die Vereinigten Staaten, Japan, Europa, den Nahen Osten und Lateinamerika.
Im Oktober 2022 erhielt Tri-Wedge™, der dreieckige Drachen periphere vaskuläre Schneidballonkatheter, nach zwei Jahren Markteinführung in Europa und Südamerika die Marktzulassung von der Nationalen Medizinprodukteverwaltung (NMPA).
Entwickelt von BrosMed Medical ist der periphere vaskuläre Schneidballonkatheter Tri-Wedge™ geeignet für die Dilatation von Läsionen in der Tibia-Arterie, der Femoralarterie, der Poplitea-Arterie, der Infrapoplitea-Arterie, der Unterschenkelarterie und der Nierenarterie und kann zur Behandlung von obstruktiven Läsionen in autogenen oder künstlichen Arteriovenösen Fisteln verwendet werden.
Eigenschaften des Tri-Wedge™ Produkts
Basierend auf dem Prinzip der fokussierten Kraft üben die Schneidedrähte Druck auf die Gefäßwand aus, der mindestens 32-mal höher ist als der Druck konventioneller Hochdruckballons. Der Ballonkörper ist als hochdruckunelastisch konzipiert, mit einem Nennburstdruck von 20 ATM. Durch die kombinierte Wirkung der Spannungskonzentration der Schneidedrähte und der Hochdruckballon-Expansionskraft öffnet er effektiv vaskuläre Verkalkungen und intima Hyperplasie-Läsionen.
Drei dreieckige metallische Schneidedrähte sind gleichmäßig im Abstand von 120° verteilt (patentierte Fixierungstechnologie). Wenn der Ballon allmählich unter Druck gesetzt wird, dringen die konzentrierten Schneidedrähte in das Gefäßwandgewebe ein und verursachen regelmäßige longitudinale Risse der Gefäßintima, wodurch das Risiko unkontrollierter Risse und Dissektionen der Gefäßwand unter hohem Druck verringert wird.
Während des Lieferprozesses sind die Schneidedrähte vollständig von den gefalteten Blütenblättern des Ballons umhüllt, wodurch der Außendurchmesser minimiert wird. Die drei Metall drähte, die den gesamten Ballon durchqueren, verbessern auch die Schiebefähigkeit durch enge und enge Läsionen. Die Vorspannung und das elastische Design an beiden Enden der Schneidedrähte gewährleisten eine gute Anpassung zwischen den Schneidedrähten und dem Ballonkörper während des Expansionsprozesses.
5. ScoreFlexsPTA von Orbus Medical
Im Jahr 1979 gründete Herr Qian Xuexiong Cordis Neich Medical in Hongkong. Seit Johnson & Johnson Cordis im Jahr 1996 erworben hat, begann Neich Medical mit der Entwicklung einer eigenen Linie von Ballonkathetern. Im selben Jahr wurde Orbus Medical in den Vereinigten Staaten gegründet, das sich auf die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Stents konzentriert.
ScoreFlexs PTA ist der erste inländisch produzierte koronare Drei-Draht-Schneidballonkatheter. Das Produkt wird über den radialen oder femoralen Arterienweg zum Zielverfahren in der Koronararterie entlang des Führungsdrahts geliefert. Mit den beiden fest angebrachten Drähten am Ballon, die eine externe Schneidkomponente bilden, erzeugt der Katheter lokalisierten Hochdruck auf der Lumenoberfläche, wodurch der Ballon Koronararterienläsionen öffnen und Stenosen effektiv bei niedrigeren Drücken dilatieren kann. Dieser Prozess trägt dazu bei, das Risiko von bedeutenden Intimalrissen und Dissektionen zu reduzieren und damit die Blutfluss- und Myokardperfusion zu verbessern.
ScoreFlexs PTA-Eigenschaften
ScoreFlexs PTA verfügt über zwei Metall drähte auf der äußeren Oberfläche des Ballonkatheters, die in einem Abstand von 180 Grad verteilt sind. Der Standard-Führungsdraht unterstützt den Ballon dabei, die Zielverfahren zu erreichen, während die Drähte auf der gegenüberliegenden Seite des Ballons helfen, Winkelverfahren zu verhandeln. Während der Ballonaufblähung können bei niedrigeren Drücken die zwei Drähte Plaquerupturen eingehen, wodurch der auf die Gefäßwand ausgeübte Druck reduziert und die elastische Rückfederung von Gefäßläsionen minimiert wird. Das Dual-Draht-Design bietet eine ausgezeichnete Schiebefähigkeit und eine starke Fähigkeit, enge Läsionen ohne Verschiebung während der Dilatation zu überwinden.
Als Ballonkatheter für die Vordehnung, der bei PCI-Verfahren verwendet wird, dient der ScoreFlexs PTA mit seiner dreifachen Draht-Expansionsmodus mehreren Zwecken. Erstens reduziert er im Vergleich zur konventionellen Ballondilatation die Reststenose weiter, was die Erfolgsraten des Eingriffs erhöht. Zweitens senkt er die Inzidenz von vaskulären Intimalrissen, reduziert das Gefäßtrauma, minimiert entzündliche Reaktionen, verbessert die Verfahrenssicherheit und verringert das Auftreten von Restenosen.
